构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究(3)
7上市后临床安全性监测注册登记研究丹参多酚酸盐注射液作为中药注射剂临床安全性监测品种之一，研究设计具体采用2种模式：一种是基于3万例来自医院前瞻性注册登记研究设计，另外一种是嵌套于其中的巢式病例对照设计。通过研究将获得该注射剂不良反应发生率，明确其不良反应发生的类型、表现形式、影响因素，从而建立风险管理流程，指导其临床安全合理使用，完善药品说明书，并为进一步深入研究提供基础与参考。
通过上述7个方面的综合分析发现：丹参多酚酸盐注射液从其生产源头的质控，到上市前的系列毒理和药理实验，以及上市后的大样本临床研究和安全监测研究，以及来自医院真实世界海量临床应用数据的分析和国家药监局平台上有关其不良反应/事件的分析，不难发现，该注射液临床疗效的研究证据和安全性研究在不断积累增加。通过这样系统而全面地收集和综合该注射剂的证据，使之成为有机的证据体[51] ......
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