止血生物效价用于白及品质评价的研究(2)
预实验中发现,白及参照物质Bjs05和维生素K1单位质量的活性强度大约相差1.5~2倍,现取中间值估计维生素K1的止血生物效价为1 750 U·g-1,按照2010年版《中国药典》(二部)附录ⅩⅣ生物检定统计法项下“量反应平行线法”测定,结果见表1,2。3.2 可靠性检验
试品间差异无显著性,说明供试品与对照品止血生物效价无明显差别;回归项的差异非常显著(P<0.01),说明随着剂量的增加TT有规律的降低;同时剂间差异非常显著(P<0.01),说明试验剂量比例和试验安排合理。偏离平行的差异无显著性,而二次曲线和反向二次曲线差异均不显著,说明S和T量效线性良好,且呈平行直线关系,通过可靠性检验,对比检定所得到的止血生物效价结果准确可信,可用“量反应平行法”检测供试品的止血生物效价[3]。
3.3 止血生物效价计算和实验误差估计
相对于白及参照物质Bjs05,维生素K1的止血生物效价为1 811.80 U·g-1 ......
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