基于组分结构理论的中成药二次开发产业提升技术体系的构建(3)
中药组分制剂研究过程中秉承中医药理论整体观念和辩证施论的价值核心,针对疾病的表里虚实,轻重缓急,以中药多组分协同作用,速释与缓释相结合,构成一个有序的、有机的整体释药过程,即中药多组分的程序释放,从而达到标本兼治的目的。各药组分释药单元的比例完全遵照中医药基础理论,基于科学的中药物质基础实验进行合理优化,使中药各组分释药单元合理量化整合、协同发挥最优治疗作用[14]。2.3 “多维过程动态质量控制”体系
2.3.1 中成药组分结构质量控制体系 狭义的中成药质量控制主要指中成药质量标准,包括三大体系:中药活性组分的定性定量;药剂学性质的评价体系;生物药剂学性质评价体系。
目前,学者对中药质量控制不能局限于某1个或2个成分的含量测定或定性鉴别已经达成共识。根据组分结构理论,控制产品质量需要控制影响药效的最重要的组分结构,因此在产业提升之前进行中成药物质基础解析具有重要而现实的意义。在物质基础解析基础上借助高灵敏度的分析手段(UPLC-Q-TOF-MS,HPLC-ELSD,HPLC-DAD)对产品质量展开多组分评价[15]。
在药剂学评价上,近年来多组分的体外释药特性评价,在药典收载的桨法、篮法和小杯法的基础上 ......
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