作为标准物质，稳定性是其重要的品质特征。为保证对照制剂生产时间的一致性，本实验所用对照制剂为3批(130139，130141，130142)质量合格(与对照指纹图谱拟合相似度大于0.95、含量测定结果符合药典要求)的桂枝茯苓胶囊样品，每一批次随机抽取10份样品进行混合后包装。影响因素考察结果发现，该对照制剂对温度、湿度和光照均比较敏感，故本品的包装、贮藏应注意低温、干燥和避光。不同包装条件的加速和长期稳定性研究结果显示，0～6月份对照制剂在第①种包装条件下其含量测定结果和指纹图谱相似度结果均无明显变化，说明对照制剂的质量较为稳定，可作为对照制剂标准物质的包装。

    本实验的研究结果表明桂枝茯苓胶囊对照制剂可以作为标准物质用于桂枝茯苓胶囊的质量控制，同时该研究思路可应用于其他中药制剂的质量评价研究中。

    [参考文献]

    [1] 林芬. 桂枝茯苓丸在妇产科的临床应用进展[J]. 实用医技杂志， 2007， 14(14)： 1870.

    [2] 张华. 桂枝茯苓胶囊在妇产科临床应用近况[J]. 中国社区医师·医学专业 ......