4 其他方面

    对拟采用的药品剂型应提供含有药物成分的药品的剂型详细资料。拟采用的剂型、剂量(最大和最小)、给药途径、服药频次和药量计算基础都应提供。剂量应与特定的剂型相关并以上述人体临床研究为基础。

    在副作用的标识方面，应当注明潜在可疑的副作用。应当注明检索数据库和其他资料的来源。除非有证据显示，一般认为药物成分不适用于孕妇或哺乳期妇女、儿童应用。推荐儿童用法应全面显示对不同年龄段儿童的安全性。除非有针对儿童的安全性证据，否则含有药物成分的药品都要求带有警示，如“不推荐X年龄以下的儿童使用”(X通常指12岁)。除非有针对孕妇或哺乳期妇女的安全性证据，否则含有药物成分的药品都要求带有警示：“不推荐孕妇或哺乳期妇女使用”。另外针对滥用药物的消费者，如应用剂量超过推荐剂量的若干倍，或应用相关的拮抗药品的消费者的风险也应当注明。

    包含以上内容的申请资料递交TGA后，TGA评估递交的资料并单独进行毒理学等研究，在此环节无确定的时间范围，大概在12～24周。TGA完成研究后将申请资料和TGA研究报告递交至替代医药评价委员会(Complementary Medicines Evaluation Committee ......