4.3 质量评价

    当前口腔崩解片的质量控制包括硬度、脆碎度、吸湿度等，这些指标分开测定增加了工作的难度和复杂性，对样品具有破坏性和不可重复性，且制粒过程也未得到很好的质量控制。国外上市的口腔崩解片常采用冷冻干燥技术，因剂型的多孔隙结构而在口腔内迅速崩解起效，但该剂型硬度相对较低，在加工、包装和运输中易损坏，因此，有必要寻找一种简便、快速的ODT质量控制技术。太赫兹脉冲成像技术(terahertz pulsed imaging， TPI)是指采用频率在0.1～10 THz的电磁波，通过物品的反射或折射获得样品的三维成像图的一种技术。在时间和空间上分辨率很高，能很好的展现颗粒、ODT表面及内部结构，直观、客观的分析样品的优劣。该检测手段快速、简便而体现出巨大的优势，已在材料学、安全检查、雷达、医学成像、通信、生物化学物品鉴定等许多领域得到广泛应用。Niwa等[45]通过TPI检测不同批次制得的制剂，结合软件分析，发现制剂表面吸收强度有明显的区别，与硬度、脆碎度、电子透射电镜等技术比对 ......