2.6第三方复核验证

    在系统的定性、定量分析基础上，首次建立的苦参提取物的质量控制方法和标准，通过了第三方的复核验证。结果表明检测方法合理，重复性好，标准可行。3批送检样品含量测定结果在单位之间的相对平均偏差均在4.35%以下。

    3讨论

    在现有市售含苦参制剂中，采用苦参提取物制成的药物有18种，其中只有1种制剂(痰喘片)单独采用苦参干浸膏作为原料，另有9种制剂处方中苦参饮片为单独提取。在上述制剂中，苦参总提物的制备工艺多样，有水提法、水提醇沉法、75%乙醇渗滤法和85%乙醇回流法。本研究基于痰喘片制剂^[9]项下苦参干浸膏的制备工艺，在“对制备工艺没有质的改变”的前提下，对每次提取的药液比进行了优化。以总黄酮、总生物碱和出膏率为指标，细化了具体的制备工艺参数，即：取苦参饮片(粗粉)，分别加10，8，5倍量85%乙醇回流提取2，2，1 h，合并3次提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.35～1.40(55 ℃)的稠膏，置60 ℃下干燥，即得 ......