中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的学术探讨(2)
[Key words]new drug of traditional Chinese medicine; clinical trail; adverse reactiondoi：10.4268/cjcmm20150234
近年来，中药新品种的不断开发与广泛使用，人们在研究中药疗效的同时，对安全性的认识也逐步提高。在保证疗效的前提下，尽可能减轻不良反应，不以损伤正常组织的生理功能为代价而达到治疗目的，一直为临床医生所期望[1]，临床试验是在药物上市前证实其疗效和安全性的重要过程。本研究以2002—2012年11年间14个专业的中药新药临床试验209个项目不良反应报告为基础，以中药新药组49689个病例中出现的271例不良反应为对象，进行回顾性分析，旨在探讨中药新药不良反应发生率与疗程、给药途径、剂型、用药体积、剂量的关系，为临床安全、合理用药提供参考。
1资料与方法
1.1资料来源数据资料源于2002—2012年11年间经国家食品药品监督管理局认定的56个药物临床试验机构主持及参与的临床试验项目的总结/统计报告 ......
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