中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的学术探讨(3)
不良反应发生率与给药途径密切相关。不良反应发生率外用1.28%>注射0.63%>口服0.50%。传统中药外用制剂为了使药物保湿性强、与皮肤的黏附性佳、透皮吸收好,常常加入保湿剂、黏性剂、透皮促进剂等基质,不良反应发生率发病大大增加,尤其是在与有机溶剂等辅料合用时,是致不良反应发生率高的主要原因之一。此外,注射剂静脉给药会增加药物成分中的过敏原对人体直接刺激的机会,加大了不良反应发生率。不良反应发生率与剂型密切相关。单独使用试验药时,不良反应发生率贴剂2.68%>凝胶0.91%>注射剂0.63%>胶囊0.46%>口服液0.40%>颗粒0.37%>片剂0.34%>丸剂0.25%。中药贴剂多采用橡胶膏剂,制备过程中加入了有机溶剂,与凝胶剂相比,皮肤刺激性大,不良反应相对较多。目前我国的凝胶膏剂生产技术还不成熟,应拓宽凝胶膏剂基质辅料品种和规格 ......
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