药物过敏和类过敏的临床前评价要求概述(3)

http://www.100md.com 2015年4月1日 中国中药杂志2015年第7期

     ICH 2010年发布的《药物在人体临床试验和上市授权前的非临床安全性试验指导原则》[ICH M3 (R2)]中对药物免疫毒性的评价仍采用个案处理的原则，并依据 ICH S8 指导原则进行。我国化学药物、中药和天然药物在新药申报中要求根据药物给药途径及制剂特点选择性提供过敏性评价资料。一般通过皮肤给药和吸入给药的药物推荐进行过敏反应评价。大多数药物过敏反应数据主要通过临床实验过程中收集。

    我国《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》和《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则》推荐采用PCA，ASA进行Ⅰ型过敏反应评价，而GPMT，BT可用于局部用药的致敏性评价。指导原则中对上述实验方法进行了阐述。我国规定对局部用药和注射途径的新药应常规进行临床前致敏性评价。

    药物类过敏反应与Ⅰ型过敏反应症状类似，但发生机制完全不同。类过敏反应不是抗体介导或者致敏细胞介导的，而是药物直接刺激肥大细胞脱颗粒导致组胺释放、或者激活补体、或者激活其他炎症机制引起的。目前，国际上和我国均没有有关类过敏反应的临床前评价指导原则颁布。

    部分国家与国际组织有关的致敏性评价方法见表2 ......