中药质量实时检测：NIR定量模型的评价参数进展(2)
当前，中药生产企业的生产方式多为分批生产，各工艺单元物料的投放及环节间物料运转多为人工操作，生产过程未进行或仅对少数关键环节的中间体采用离线方式进行过程质量检测，无法及时获取中间体及工艺过程的质量信息，整个生产过程尚未形成完整和规范的过程快速质量控制体系[2]。
2007年，人用药品注册技术规范国际协调会议(international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use，ICH)Q8中提出了“质量源于设计(quality by design，QbD)”的理念，将药品质量控制模式前移到生产过程，从设计的层次建立药品从原料、中间过程、成品的质量风险管理和预警方案，达到生产过程的目标一致、管理协调、结构统一及生产规范化。QbD研究方法提出了关键质量属性(critical quality attribute，CQA)和关键工艺参数(critical process parameter，CPP) ......
您现在查看是摘要页，全文长 4512 字符。
2007年，人用药品注册技术规范国际协调会议(international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use，ICH)Q8中提出了“质量源于设计(quality by design，QbD)”的理念，将药品质量控制模式前移到生产过程，从设计的层次建立药品从原料、中间过程、成品的质量风险管理和预警方案，达到生产过程的目标一致、管理协调、结构统一及生产规范化。QbD研究方法提出了关键质量属性(critical quality attribute，CQA)和关键工艺参数(critical process parameter，CPP) ......
您现在查看是摘要页，全文长 4512 字符。