中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立(2)
由于上市前研究的局限性，中成药不良反应(尤其是一些发生率低的不良反应和迟发不良反应)难以及时发现，相关危险因素难以充分暴露，特殊人群的用药情况难以充分体现;另一方面，由于历史原因，我国原地标升国标的中药品种，上市前未进行过系统的临床评价，重要的安全信息欠缺，例如大部分中成药说明书的不良反应信息表述为“尚不明确”，对于注意事项、禁忌、药物间相互作用、老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群用药等项的表述也不够充分。因此，大部分中成药在临床广泛使用的同时，其安全性缺乏科学的临床证据，因此，上市后临床安全性评价工作刻不容缓。
国家及中医药行业针对中成药上市后安全性再评价开展了大量工作[4-14]，有力地推动了中成药上市后安全性评价，越来越多的企业也开始意识到安全性评价的重要性，逐步开展相关中成药的安全性评价研究[15-16]。
然而，中成药的上市后临床安全性评价目前尚无规范可循，企业和科研院所对如何开展相关研究，选用何种研究类型，其评价指标、样本量如何确定，采取何种具体实施步骤等一系列问题无所适从。因此，亟需建立一种中成药上市后临床安全性评价研究的模式。
根据团队近年来开展的一系列中成药上市后临床安全性评价经验 ......
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国家及中医药行业针对中成药上市后安全性再评价开展了大量工作[4-14]，有力地推动了中成药上市后安全性评价，越来越多的企业也开始意识到安全性评价的重要性，逐步开展相关中成药的安全性评价研究[15-16]。
然而，中成药的上市后临床安全性评价目前尚无规范可循，企业和科研院所对如何开展相关研究，选用何种研究类型，其评价指标、样本量如何确定，采取何种具体实施步骤等一系列问题无所适从。因此，亟需建立一种中成药上市后临床安全性评价研究的模式。
根据团队近年来开展的一系列中成药上市后临床安全性评价经验 ......
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