中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立(1)
[摘要] 中药安全性问题已经成为社会关注的热点，中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而，关于如何开展相关研究，具体操作步骤尚无标准可循，故此，急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究，提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法，包括明确临床安全性评价的目的与内容，确定评价工作的流程，制定安全性评估项目清单，并提出三级风险分类控制，最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础，通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级，并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施，目的是使药品从高风险级别降到低风险级别，最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理，即广泛收集风险信号，通过数据挖掘等技术对风险进行识别，以过程质量控制进行风险评估，采取风险最小化措施的风险管理 ......
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