药品不良反应术语集WHOART与MedDRA的应用探析(1)
[摘要] 药品安全性问题一直是全球共同关注的焦点。而药品不良反应信息的准确采集对于药品不良反应的发现至关重要。药品不良反应术语集将不良反应报告的术语进行医学上有意义的分组汇总并使其标准化，有利于药品不良反应信息数据的准确采集。该文着重论述了国内广泛使用的术语集WHOART和MedDRA术语的概况、内容、结构及应用状况，浅析2种术语集之间的差异，并对中药不良反应术语的标准化以及在我国未来应用的趋势进行探讨。
[关键词] 药品不良反应术语集；WHOART； MedDRA； 中药不良反应
[Absract] Drug safety has always been a global focus. Discovery and accurate information acquisition of adverse drug reaction have been the most crucial concern. Terminology of adverse drug reaction makes adverse reaction medical report meaningful， standardized and accurate. This paper discussed the domestic use of the terminology WHOART and MedDRA in terms of content， structure， and application situation. It also analysed the differences between the two terminologies and discusses the future trend of application in our country.
[Key words] adverse drug reaction terminology； WHOART； MedDRA； adverse reaction of traditional Chinese medicine
doi：10.4268/cjcmm20152402
发生在20世纪60年代的“反应停”事件，引起了国际上对上市药品安全性问题的关注，并成立了旨在收集由药品引起的不良反应信息，尽早检出药品安全性隐患的WHO国际药品监测合作计划组织[1]。在药品市场全球化大趋势下，药品不良反应报告正走向全球一体化。对于药品不良反应报告需强调报告质量，报告质量不仅包括各种信息的完整性，还应强调数据的精确性。在新药开发的临床研究、注册申请，以及上市后不良反应监测阶段的药品监督管理过程中，撰写不良事件、医学病史、合并用药等报告时，症状、疾病名称、症候名、临床检查项目名称、手术名称等专有名词多种多样，世界各国的语言不同，导致了报告术语的多样性[2]。世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理(FDA)等先后制定了不良反应术语集和疾病用语集、临床检查用语集等，甚至有的专业协会与大型制药企业都制定了各自的医学术语集。但是，不同的术语集不仅使得数据的检索与统计分析复杂化，而且上市前后各阶段的数据难以相互参照且不同术语集的数据库之间交换数据时需转换成统一的术语，时间的延误、数据资料的损失在所难免，阻碍了国际间临床研究资料的交换。因此，不良反应标准化用语是药事管理不同组织和部门之间数据互换和共享的前提。本文围绕目前常用的不良反应术语集：世界卫生组织不良反应术语集(world health organization adverse reaction terminology，WHOART)和人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)开发的国际医学用语词典(medical dictionary for regulatory activities，MedDRA)，介绍其概况、内容与结构及应用状况，浅析2种术语集之间的差异，并对中药不良反应术语的标准化及在我国未来应用的趋势进行探讨。
1 世界卫生组织不良反应术语集(WHOART)的介绍及其应用
1.1 背景介绍
WHOART是一个精确度高的用于编码不良反应信息的术语集，自1969年世界卫生组织首次发布，40多年以来WHOART一直是不良反应术语合理编码的基础。随着新体征的不断出现，同时诞生了新的不良反应术语， WHOART在保持其原有结构和既有关系的基础上将这些新的词汇融入其中，显示出足够的灵活性[3]。其涵盖了几乎所有的在不良反应报告中所需的医学术语，但仍小而精干，可以以行列表的形式打印出来，便于小型公司和国家药品不良反应监测中心使用。WHOART分为电子版和纸质版，电子版每季度更新一次，而纸质版每年更新一次。目前有英语、法语、德语、西班牙语、葡萄牙语、意大利语6种语言版本。现由瑞典乌普萨拉药品不良反应监测中心(UMC)维护与管理。
1.2 内容与结构
1.2.1 结构 由于人体器官的分类结构特点具有层次性，因此对应的不良反应术语集也为层级结构。 WHOART包含4个层级术语，分别是系统器官分类(system-organ classes，SOC)，高位术语(high level terms， HLT)，首选术语(preferred terms，PT)和包含术语(included terms，IT)[4]。其各级分层结构见图1。
1.2.2 定义 系统器官分类(SOC)是一组隶属于同一个系统器官的首选术语，常用于不同目的的输出。1个首选术语最多可分配到3个不同的系统器官分类。例如，呼吸抑制同时编码于呼吸系统疾病和中枢神经系统疾病。首选术语的系统器官分类是固定的，不会根据具体报告而改变[4]。, http://www.100md.com(刘晶 谢雁鸣 盖国忠 廖星)
[关键词] 药品不良反应术语集；WHOART； MedDRA； 中药不良反应
[Absract] Drug safety has always been a global focus. Discovery and accurate information acquisition of adverse drug reaction have been the most crucial concern. Terminology of adverse drug reaction makes adverse reaction medical report meaningful， standardized and accurate. This paper discussed the domestic use of the terminology WHOART and MedDRA in terms of content， structure， and application situation. It also analysed the differences between the two terminologies and discusses the future trend of application in our country.
[Key words] adverse drug reaction terminology； WHOART； MedDRA； adverse reaction of traditional Chinese medicine
doi：10.4268/cjcmm20152402
发生在20世纪60年代的“反应停”事件，引起了国际上对上市药品安全性问题的关注，并成立了旨在收集由药品引起的不良反应信息，尽早检出药品安全性隐患的WHO国际药品监测合作计划组织[1]。在药品市场全球化大趋势下，药品不良反应报告正走向全球一体化。对于药品不良反应报告需强调报告质量，报告质量不仅包括各种信息的完整性，还应强调数据的精确性。在新药开发的临床研究、注册申请，以及上市后不良反应监测阶段的药品监督管理过程中，撰写不良事件、医学病史、合并用药等报告时，症状、疾病名称、症候名、临床检查项目名称、手术名称等专有名词多种多样，世界各国的语言不同，导致了报告术语的多样性[2]。世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理(FDA)等先后制定了不良反应术语集和疾病用语集、临床检查用语集等，甚至有的专业协会与大型制药企业都制定了各自的医学术语集。但是，不同的术语集不仅使得数据的检索与统计分析复杂化，而且上市前后各阶段的数据难以相互参照且不同术语集的数据库之间交换数据时需转换成统一的术语，时间的延误、数据资料的损失在所难免，阻碍了国际间临床研究资料的交换。因此，不良反应标准化用语是药事管理不同组织和部门之间数据互换和共享的前提。本文围绕目前常用的不良反应术语集：世界卫生组织不良反应术语集(world health organization adverse reaction terminology，WHOART)和人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)开发的国际医学用语词典(medical dictionary for regulatory activities，MedDRA)，介绍其概况、内容与结构及应用状况，浅析2种术语集之间的差异，并对中药不良反应术语的标准化及在我国未来应用的趋势进行探讨。
1 世界卫生组织不良反应术语集(WHOART)的介绍及其应用
1.1 背景介绍
WHOART是一个精确度高的用于编码不良反应信息的术语集，自1969年世界卫生组织首次发布，40多年以来WHOART一直是不良反应术语合理编码的基础。随着新体征的不断出现，同时诞生了新的不良反应术语， WHOART在保持其原有结构和既有关系的基础上将这些新的词汇融入其中，显示出足够的灵活性[3]。其涵盖了几乎所有的在不良反应报告中所需的医学术语，但仍小而精干，可以以行列表的形式打印出来，便于小型公司和国家药品不良反应监测中心使用。WHOART分为电子版和纸质版，电子版每季度更新一次，而纸质版每年更新一次。目前有英语、法语、德语、西班牙语、葡萄牙语、意大利语6种语言版本。现由瑞典乌普萨拉药品不良反应监测中心(UMC)维护与管理。
1.2 内容与结构
1.2.1 结构 由于人体器官的分类结构特点具有层次性，因此对应的不良反应术语集也为层级结构。 WHOART包含4个层级术语，分别是系统器官分类(system-organ classes，SOC)，高位术语(high level terms， HLT)，首选术语(preferred terms，PT)和包含术语(included terms，IT)[4]。其各级分层结构见图1。
1.2.2 定义 系统器官分类(SOC)是一组隶属于同一个系统器官的首选术语，常用于不同目的的输出。1个首选术语最多可分配到3个不同的系统器官分类。例如，呼吸抑制同时编码于呼吸系统疾病和中枢神经系统疾病。首选术语的系统器官分类是固定的，不会根据具体报告而改变[4]。, http://www.100md.com(刘晶 谢雁鸣 盖国忠 廖星)