1.1.2 前瞻性、多中心、大样本参麦注射液安全性医院集中监测

    根据国际通用的“三例原则”，采用前瞻性、多中心、大样本医院集中监测的方法，从2012年1月到2015年3月，历时3年多的时间，在全国51家医院，计划监测3万例使用参麦注射液的患者。监测模式为全院集中监测，包括住院患者和门诊患者，三级、二级医院均作为监测单位。

    1.2 分析方法

    大数据是以容量大、类型多、存取速度快、应用价值高为主要特征的数据集合，正快速发展为对数量巨大、来源分散、格式多样的数据进行采集、存储和关联分析，从中发现新知识、创造新价值、提升新能力的新一代信息技术和服务业态^[8]。对于参麦注射液临床安全性监测，无论SRS被动监测，还是前瞻性主动监测，都产生用药患者一般情况(如性别、年龄、民族、既往过敏史、家族过敏史、过敏原及过敏表现等)、诊断情况(如西医诊断、中医诊断、合并疾病、合并用药等)、用药信息(如用药剂量、用药持续时间、滴速、室温以及溶媒种类、剂量和用药前后是否连续使用、用药期间是否配置或同时使用其他注射剂等)以及出现不良反应的时间、患者表现、处理措施和预后等数量巨大、来源分散、格式多样的大数据信息 ......