[摘要] 该文在大数据背景下，利用相关分析方法，将来自国家药品不良反应中心自发呈报系统(spontaneous reporting system， SRS)4 220例与前瞻性、多中心、大样本医院集中监测32 358例的参麦注射液上市后临床安全性监测大数据分析综合，计算参麦ADR发生率为0.093%，ADR主要见胸闷、畏寒、皮肤瘙痒、心悸、发热、恶心、头晕、呕吐、面红、麻木、过敏样反应、紫绀、皮疹、腰痛等表现，“憋气”、“过敏样反应”和“潮红”为参麦注射液安全性预警信号，原患疾病为慢性肺心病、甲状腺疾病，以及合并脑血管疾病，注射前连续使用前列地尔、环磷腺苷，合并用喹诺酮类、青霉素类药物等是参麦注射液ADR可疑影响因素，为临床安全合理用药起到促进作用。

    [关键词] 大数据；数据挖掘；参麦注射液；安全性；医院集中监测

    [Abstract] This paper adopted a series of related analysis methods to comprehensively analyze post-marketing clinical safety data of Shenmai injection from 4 220 cases of SRS and 32 358 cases of multicenter ......