1.3 ADR/AE判定

    不良反应与药品的因果关系根据国家药品不良反应监测中心现行的6级标准评价判断，标准分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6个等级，评价结论为肯定、很可能、可能这3级的病例判断为ADR病例。发生ADR首先由监测医院医师上报本单位由药学、临床等专家组成的ADR评价小组进行评价，最后由中国中医科学院中医临床基础医学研究所组织高层专家进行最终判定。

    1.4 伦理及临床注册

    项目2012年3月通过了中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会的伦理审批(批件号：No.9-1)，并在2012年7月6日通过国际临床试验网站(https：//www.clinicaltrials.gov/)方案注册(注册ID：NCT01612585)。

    1.5 数据录入

    采用网上平台录入系统的方式，以双人双录入、差异校验的方式，通过中药上市后临床再评价公共服务平台(http：//www.crpcm.com/)，将监测表数据录入到“灯盏细辛注射液安全性监测数据管理系统” ......