5.2 不良事件上报质量

    监测者填写的不良事件表可反应上报的质量，另外，监测单位内部应设立不良事件判读专家组，定期对上报的不良事件进行判读，并做相应记录，以保证监测质量。关于不良事件上报质量，可从不良事件表及不良事件专家意见表等材料进行检查。①不良事件表填写的及时性：应在发生不良时间后的24 h内填写不良事件表，通过查看原始住院病历中的不良事件发生时间，进而判断是否及时填写；②不良事件表填写的准确性：通过与原始病历核查的方式，检查不良事件表填写是否准确；③不良事件的判读：通过检查院内不良事件专家判读意见表，判断其不良事件判读质量。

    6 质量管理

    中药注射剂安全性监测的质量管理分为三级，也可根据具体情况而定。一级检查为质量控制检查，由各监测单位的质量控制组承担 ......