中药饮片标准汤剂研究策略(4)
32制备过程及工艺参数的确定
321原料的确定
3211实验样品入选样品应具有代表性,尽可能包括道地产区、主产区、传统产区和规范化种植的药材,质量标准必须符合《中国药典》各项规定,药材样品应不少于10批(一般以10~15批为宜),应尽可能包括不同产地,每个产地药材应不少于2批(一般以2~3批为宜),并依据《中国药典》方法制成饮片供研究使用。样品鉴定以传统鉴别和DNA条形码鉴别[22]相结合,精确到物种。
3212炮制方法饮片炮制依据现行版《中国药典》相关规定,无规定者,依据道地产区、主产区或传统产区炮制方法,严格执行《中国药典》中饮片的规格要求,不宜将厚片、薄片混淆。
3213检测饮片的检测应依据现行版《中国药典》中相关规定,对其含量、外观、检测、水分等进行系统评价。
322工艺参数的确定
3221样品用量对于以标化为目的的中药饮片标准汤剂制备,推荐饮片用量为100 g,此取样量对于实验室和医疗机构都易于操作,既能避免因样品过少引起的系统误差,对工业生产也具有较好的指导意义。
3222溶剂依据临床煎煮习惯,推荐用水。煎煮容器推荐使用玻璃器皿或不锈钢容器 ......
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321原料的确定
3211实验样品入选样品应具有代表性,尽可能包括道地产区、主产区、传统产区和规范化种植的药材,质量标准必须符合《中国药典》各项规定,药材样品应不少于10批(一般以10~15批为宜),应尽可能包括不同产地,每个产地药材应不少于2批(一般以2~3批为宜),并依据《中国药典》方法制成饮片供研究使用。样品鉴定以传统鉴别和DNA条形码鉴别[22]相结合,精确到物种。
3212炮制方法饮片炮制依据现行版《中国药典》相关规定,无规定者,依据道地产区、主产区或传统产区炮制方法,严格执行《中国药典》中饮片的规格要求,不宜将厚片、薄片混淆。
3213检测饮片的检测应依据现行版《中国药典》中相关规定,对其含量、外观、检测、水分等进行系统评价。
322工艺参数的确定
3221样品用量对于以标化为目的的中药饮片标准汤剂制备,推荐饮片用量为100 g,此取样量对于实验室和医疗机构都易于操作,既能避免因样品过少引起的系统误差,对工业生产也具有较好的指导意义。
3222溶剂依据临床煎煮习惯,推荐用水。煎煮容器推荐使用玻璃器皿或不锈钢容器 ......
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