技术的中药注射剂微毒快速测试体系反应条件的优化与方法学的考察(3)
3结果
31反应条件优化
由于各测试组无统计学差异，则按照ISO 113483：2007的标准选择D<3%者为合格组合[3]，见表2。第3，4号实验组3次D均<3%，且以前者更优，故选定发光条件为费氏弧菌CS234冻干粉于恒温箱中平衡15 min，加入复苏液1 mL后混匀10 min，取100 μL菌液测试初始发光强度后立即加入1 mL复苏液(对照)或待测样品，反应10 min后再次测试对照管及样品管发光强度。
32特异性
复苏稀释液、渗透压调节液、ZnSO4·7H2O储备液的发光强度均在001～002，而费氏弧菌CS234菌液的发光强度在1 152～1 177，说明前三者不干扰费氏弧菌发光强度的测定，本方法特异性强，见表3。
33线性范围、灵敏度、精密度及准确度
定量下限样品及质量控制样品精密度均<10%，准确度在858%～1032%，见表4。ZnSO4·7H2O溶液在386～7727 mg·L-1，标准曲线方程为y=2178lnx-1514，R2=0998，本方法下ZnSO4·7H2O对费氏弧菌CS234的IC50为1990 mg·L-1 ......
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31反应条件优化
由于各测试组无统计学差异，则按照ISO 113483：2007的标准选择D<3%者为合格组合[3]，见表2。第3，4号实验组3次D均<3%，且以前者更优，故选定发光条件为费氏弧菌CS234冻干粉于恒温箱中平衡15 min，加入复苏液1 mL后混匀10 min，取100 μL菌液测试初始发光强度后立即加入1 mL复苏液(对照)或待测样品，反应10 min后再次测试对照管及样品管发光强度。
32特异性
复苏稀释液、渗透压调节液、ZnSO4·7H2O储备液的发光强度均在001～002，而费氏弧菌CS234菌液的发光强度在1 152～1 177，说明前三者不干扰费氏弧菌发光强度的测定，本方法特异性强，见表3。
33线性范围、灵敏度、精密度及准确度
定量下限样品及质量控制样品精密度均<10%，准确度在858%～1032%，见表4。ZnSO4·7H2O溶液在386～7727 mg·L-1，标准曲线方程为y=2178lnx-1514，R2=0998，本方法下ZnSO4·7H2O对费氏弧菌CS234的IC50为1990 mg·L-1 ......
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