中药提取物粉末物理指纹谱研究及应用(3)
3 应用举例
31 质量一致性评价 中药提取物粉末物理指纹谱可用于同类型粉末不同批次或不同来源原料间的质量一致性评价，包括直观评价法和相似度法。
直观评价法是将中药提取物粉末物理指纹图谱叠加，以显示粉末在各质量指标上的相似或差异程度；相似度评价法是通过夹角余弦的计算，从整体角度比较不同中药提取物粉末的相似性。
与中药化学指纹图谱类似，中药提取物粉物理指纹谱是评价中药粉末制备工艺可重复性和可控性的工具。中药提取物粉末物理质量指标的变异程度须限制在一定范围内或符合所建立的质量标准，以满足制剂成型的需求，并减少原料变异引起的中药固体制剂生产过程质量波动。
以4个批次的三七总皂苷(PNS)提取物粉末(ZL20150524，ZL20150518，ZL20150120，98256)为例，绘制雷达图，见图2。同一厂家的3个批次PNS提取物各项物理指标数值接近，批次间相似度均大于999%。不同厂家的4个批次间相似度为950%，推测可能由于不同厂家使用的三七原料、提取纯化工艺或贮存条件的不同，导致提取物粉末在对堆积性、可压性和稳定性指标上存在明显的差异。
32 粉末可压性评价 基于中药提取粉末物理指纹谱12个二级物理指标的半径值 ......
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31 质量一致性评价 中药提取物粉末物理指纹谱可用于同类型粉末不同批次或不同来源原料间的质量一致性评价，包括直观评价法和相似度法。
直观评价法是将中药提取物粉末物理指纹图谱叠加，以显示粉末在各质量指标上的相似或差异程度；相似度评价法是通过夹角余弦的计算，从整体角度比较不同中药提取物粉末的相似性。
与中药化学指纹图谱类似，中药提取物粉物理指纹谱是评价中药粉末制备工艺可重复性和可控性的工具。中药提取物粉末物理质量指标的变异程度须限制在一定范围内或符合所建立的质量标准，以满足制剂成型的需求，并减少原料变异引起的中药固体制剂生产过程质量波动。
以4个批次的三七总皂苷(PNS)提取物粉末(ZL20150524，ZL20150518，ZL20150120，98256)为例，绘制雷达图，见图2。同一厂家的3个批次PNS提取物各项物理指标数值接近，批次间相似度均大于999%。不同厂家的4个批次间相似度为950%，推测可能由于不同厂家使用的三七原料、提取纯化工艺或贮存条件的不同，导致提取物粉末在对堆积性、可压性和稳定性指标上存在明显的差异。
32 粉末可压性评价 基于中药提取粉末物理指纹谱12个二级物理指标的半径值 ......
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