评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、三臂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究(2)
1.2.5 中医辨证标准 脾虚痰聚证中医辨证标准，参照新世纪全国高等中医药院校规划教材《中医儿科学》[6]制定。①主症：运动性抽动，发声性抽动；②次症：面黄，体瘦，精神不振，胸胁胀闷，夜睡不安，纳少厌食；③舌苔脉象：舌质淡，苔白或腻，脉沉滑或沉缓。具备主症与次症至少3项，结合舌脉，即可确立辨证。
1.3 伦理学要求
本研究经天津中医药大学第一附属医院伦理委员会(伦理批件号TYLL2009012)，并已在中国临床试验注册中心注册，临床试验注册号ChiCTRTRC13003552[15]。
1.4 治疗方法
试验药抽动宁胶囊，胶囊剂，0.45 g/粒，批号20090601；对照药泰必利片，片剂，0.1 g/片，江苏天士力帝益药业有限公司生产，批号200902051；分别制备各自的模拟剂，其外包装、气味等应与原制剂相同，批号、规格同前。上述试验用药均由河南清阳实业有限公司提供。所有试验用药均经检验合格。
试验组：抽动宁胶囊+泰必利模拟剂；阳性对照组：抽动宁胶囊模拟剂+泰必利；安慰剂组：抽动宁胶囊模拟剂+泰必利模拟剂 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4201 字符。
1.3 伦理学要求
本研究经天津中医药大学第一附属医院伦理委员会(伦理批件号TYLL2009012)，并已在中国临床试验注册中心注册，临床试验注册号ChiCTRTRC13003552[15]。
1.4 治疗方法
试验药抽动宁胶囊，胶囊剂，0.45 g/粒，批号20090601；对照药泰必利片，片剂，0.1 g/片，江苏天士力帝益药业有限公司生产，批号200902051；分别制备各自的模拟剂，其外包装、气味等应与原制剂相同，批号、规格同前。上述试验用药均由河南清阳实业有限公司提供。所有试验用药均经检验合格。
试验组：抽动宁胶囊+泰必利模拟剂；阳性对照组：抽动宁胶囊模拟剂+泰必利；安慰剂组：抽动宁胶囊模拟剂+泰必利模拟剂 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4201 字符。