龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期血瘀证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验(2)

http://www.100md.com 2016年9月15日 《中国中药杂志》2016年第18期

     1.7.1试验用药品试验药品：龙血通络胶囊，由江苏康缘药业股份有限公司生产提供，规格0.33g/粒。对照药品：龙血通络胶囊模拟剂，由江苏康缘药业股份有限公司生产提供，规格0.33g/粒。基础治疗药物：曲克芦丁片，曾用名：维脑路通片，该药主要成分为曲克芦丁，其化学名为3，47.三[0-(2.羟乙基)-5羟基黄酮-3]芸香苷，分子式C₃₃H₄₂O₁₉，相对分子质量742.68。由江苏联环药业股份有限公司生产，规格60mg/片。

    1.7.2用法用量基础治疗：2组均使用曲克芦丁片，一次3片，一日3次。试验组：龙血通络胶囊，口服，2粒/次，3次/日。对照组：龙血通络胶囊模拟剂，口服，2粒/次，3次/日。以上各组4周为1疗程。观察1个疗程。

    1.7.3合并治疗规定临床试验期间，2组病人均不能使用其他同类治疗动脉粥样硬化性血栓l生脑梗死恢复期(血瘀证)的药品，但可继续服用治疗其他基础疾病如高血压等的药物。合并疾病必须继续服用的药物或其他治疗，必须在研究病例中记录并加以说明，包括病名、药物、剂量、用法等，以便总结时加以分析和报告。

    1.8观测指标

    ①人口学资料：性别、年龄、身高、体重；②疗效性指标：临床神经功能缺损程度评分、综合疗效、中医证候疗效等；③安全性评价指标，包括一般体检项目，可能出现的不良事件/不良反应，血细胞分析、尿液分析、大便常规、心电图、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆总素)、肾功能(尿素氮、肌酐)等 ......