基于近红外光谱技术的“过程轨迹”用于中药制药过程监控的研究进展(2)
3 基于近红外光谱技术的“过程轨迹”用于中药制药过程监控的研究进展
中药现代化的重中之重是生产出安全，有效，稳定的中药制剂，其中稳定性是安全性和有效性的基石，做好了中药制剂的稳定性，才能谈得上安全性和有效性。中药制药过程中变量数目繁杂，且存在着较高的相关性，难以通过对个别变量的单独控制来实现提高产品质量的目的，因此必须研究一种新的能够对多种变量同时进行控制的技术。中药制药过程中物料变化的影响因素既包括原料性质，也包括相关的工艺参数。NIR光谱信息丰富，能够全面反映工艺运行过程中的物料性质，MSPC方法则可有效提取出关键的过程信息，建立正常过程的运行模型。然后对实际过程与模型的符合程度进行量测，以判断过程是正常过程或故障过程，并进一步进行过程诊断和控制，从而确保产品的稳定性得到保证，并在此基础上对产品质量进行持续提高。笔者所在的实验室在国内较早开展中药制药过程分析技术研究，也较早将基于近红外光谱技术的“过程轨迹”引入中药制药过程监控中，已取得部分成果，现予以简要介绍。
3.1 丹参注射液醇沉过程的在线监控 黄红霞等[12]将该技术应用于用于丹参注射液醇沉工艺的在线监控。连续在线采集10批次的醇沉实验的过程光谱，其中1～6批为正常批次，批次7，8模拟加醇和原料问题 ......
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中药现代化的重中之重是生产出安全，有效，稳定的中药制剂，其中稳定性是安全性和有效性的基石，做好了中药制剂的稳定性，才能谈得上安全性和有效性。中药制药过程中变量数目繁杂，且存在着较高的相关性，难以通过对个别变量的单独控制来实现提高产品质量的目的，因此必须研究一种新的能够对多种变量同时进行控制的技术。中药制药过程中物料变化的影响因素既包括原料性质，也包括相关的工艺参数。NIR光谱信息丰富，能够全面反映工艺运行过程中的物料性质，MSPC方法则可有效提取出关键的过程信息，建立正常过程的运行模型。然后对实际过程与模型的符合程度进行量测，以判断过程是正常过程或故障过程，并进一步进行过程诊断和控制，从而确保产品的稳定性得到保证，并在此基础上对产品质量进行持续提高。笔者所在的实验室在国内较早开展中药制药过程分析技术研究，也较早将基于近红外光谱技术的“过程轨迹”引入中药制药过程监控中，已取得部分成果，现予以简要介绍。
3.1 丹参注射液醇沉过程的在线监控 黄红霞等[12]将该技术应用于用于丹参注射液醇沉工艺的在线监控。连续在线采集10批次的醇沉实验的过程光谱，其中1～6批为正常批次，批次7，8模拟加醇和原料问题 ......
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