基于近红外光谱技术的“过程轨迹”用于中药制药过程监控的研究进展(1)

http://www.100md.com 2016年10月1日 《中国中药杂志》2016年第19期

     [摘要] 该文介绍了基于近红外光谱技术的“过程轨迹”方法的原理，该技术的主要步骤包括：在线采集各工艺过程的在线近红外光谱；对在线采集的三维光谱数据进行展开；确定主成分、Hotelling T2、DModX等统计量的运行迹线及其正常波动范围；用所建多变量统计过程控制模型监测新批次的运行情况。该文对该技术在生物制药及化学制药领域的应用进行了简要综述，介绍了作者所在的实验室将该技术应用于中药制药过程监控领域所取得的进展，并对该技术的应用前景进行展望。

    [关键词] 近红外光谱； 过程分析技术； 过程轨迹； 中药制药； 过程监控

    1 基于近红外光谱技术的“过程轨迹”方法的原理

    过程轨迹(process trajectory)是指用于描述工艺过程运行过程中工艺参数或物料状态变化的迹线，此处“轨迹”与“路线(route)”、“轮廓(profile)”、“签名(signature)”指的是同一概念[1]。其基本原理是：利用不同类型的过程分析仪器获得工艺运行过程中的多种信号，采用多变量分析工具对获得的信号进行分析综合，抽提出能够反映过程运行的统计量并确定其运行方向及正常波动范围 ......