近红外光谱定量分析法的验证方法研究进展(2)
2.2.2 分析目的驱动的方法学验证 由于分析方法的应用范围各异，验证阶段得到的相对偏差可否接受应该具体分析，故此类验证方法从分析原始目的出发，划定方法可以接受的误差范围，据此来评估分析方法是否有效。2003年法国药物科学与技术协会(SFSTP)正式提出计算分析方法的准确度轮廓(accuracy profile)来评估方法的总误差[32]，并以方法要适于分析目的作为基本验证思想，从而大大降低了在验证中错误接受或拒绝某一分析方法的风险，保证了方法的有效性。在SFSTP的提案中[3335]对众多的验证术语进行了辨析与统一，以ICH指南中的要求为基础，对方法进行全面验证。
目前准确度轮廓的验证思路已成功的用于高效液相色谱法[36]、气相色谱法[37]、薄层色谱法[38]、紫外光谱法[39]和拉曼光谱法[40]等各类分析方法的验证中。同样在NIR光谱分析法中，已有采用该思路对片剂[41]、糖浆剂[42]中主要活性成分，片剂的含水量[43]、硬度[44]，混合粉末晶型[45]以及细胞毒药物不开瓶测定[46]等的NIR定量模型验证的报道 ......
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目前准确度轮廓的验证思路已成功的用于高效液相色谱法[36]、气相色谱法[37]、薄层色谱法[38]、紫外光谱法[39]和拉曼光谱法[40]等各类分析方法的验证中。同样在NIR光谱分析法中，已有采用该思路对片剂[41]、糖浆剂[42]中主要活性成分，片剂的含水量[43]、硬度[44]，混合粉末晶型[45]以及细胞毒药物不开瓶测定[46]等的NIR定量模型验证的报道 ......
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