近红外光谱定量分析法的验证方法研究进展(1)

http://www.100md.com 2016年10月1日 《中国中药杂志》2016年第19期

     [摘要] 近红外光谱分析法以其快速、无损、样品几乎无需处理、信息丰富等优点在制药领域得到了广泛应用。在方法开发的生命周期中，分析方法需要经过规范的验证才能投入使用，而目前对于近红外光谱分析法的具体实验性验证尚无明确的标准与判别指标，各类文献报道中采用了不同的方式对近红外光谱分析法进行了评估与验证。该文对药学领域近红外光谱定量分析法的验证进行综述，对现有的相关标准文件内容与主要的验证思路进行分析、讨论，为近红外光谱分析技术在药学领域的规范应用提供参考。

    [关键词] 近红外光谱法； 方法验证； 药物分析

    近红外(near infrared， NIR)光谱技术是20世纪60年代逐渐发展起来的一种光谱分析技术，最早应用于农业领域[1]。NIR光谱易获取，包含丰富的信息，当引入化学计量学方法提取光谱信息后，NIR光谱技术得到了迅速发展，在烟草、食品、化工、医药等领域都显示出了其特有的优势。

    分析方法的生命周期是一个动态过程，循环进行并不断改进[2]。其中在方法开发完成后，为了证明所建分析法适用于分析目的[3]，需要进行方法学验证。验证结果从一定程度上反映了方法定性或定量的能力。分析方法只有通过方法学验证才能证明其是有效的，由此保证该方法在常规使用中获得准确可靠的数据。NIR光谱分析法通过校正建模技术建立光谱与指标间的模型，用模型来预测未知样品属性 ......