基于移动窗F检验法的中药配方颗粒混合均匀度近红外分析研究(1)

http://www.100md.com 2016年10月1日 《中国中药杂志》2016年第19期

     [摘要] 混合均匀度是保证中药配方颗粒产品批内质量一致性的关键。该文以乌梅配方颗粒中乌梅提取物粉末糊精体系(糊精比例10%)为研究对象，在其混合过程中设计多个取样位点，将采集的粉末样品进行近红外(near infrared，NIR)漫反射光谱分析，并结合移动窗F检验(moving window F test，MWF test)法对混合过程均匀度进行判断。同时采用HPLC对混合过程中枸橼酸的含量变化进行分析，以验证MWF test法的有效性。结果显示乌梅配方颗粒混合过程在200～300 r达到混匀状态，300～400 r出现脱混现象，400 r后又趋于稳定，移动窗F检验分析结果与HPLC分析结果基本一致。移动窗F检验算法通过F界值设定均匀度判别阈值，避免了常规移动窗标准偏差法中阈值设定的随机性和模糊性，可推广应用于其他中药粉末混合过程的在线监控。

    [关键词] 中药配方颗粒； 混合均匀度； 近红外； 移动窗F检验法； 过程分析技术

    混合过程是中药配方颗粒制备工艺的关键环节之一。受中药饮片质量波动的影响，单味中药饮片经提取、浓缩、干燥成粉末后 ......