基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨(2)
注射用丹参多酚酸制剂过程中，活性炭吸附和超滤是2道较为关键的纯化工序，通过进一步降低杂质成分的含量提升产品的安全性。在吸附和超滤过程中，有效成分可能发生一定损失，对产品质量影响较大，需要对其重点监测。这2道工序持续时间较短，但是采用传统方法进行工序间放行检验所需等待时间较长，因此在生产现场采用离线近红外光谱检测方式，对其中间体进行快速分析，以加快放行速度。考虑到制剂过程对物料及操作环境的无菌级别要求较高，本系统设计在车间现场仅安置近红外光谱检测探头及操作界面，近红外光谱仪及控制计算机均放置在洁净区外独立的分析室内，所有光谱数据及分析结果均通过光纤和网线实时传输，既确保数据分析的时效性，又避免因分析设备较多造成潜在的污染风险。
综上所述，根据注射用丹参多酚酸生产过程各工序对产品质量影响程度、物料理化性质、工艺及环境特征，本项目设计并构建了生产全过程近红外光谱分析系统，能够实现水提取、聚酰胺柱色谱、大孔树脂柱色谱及浓缩工序过程的在线监测。同时，能在生产现场对提取过程的酸沉工序以及制剂过程的活性炭吸附和超滤工序中间体物料进行快速检测。目前，该系统已经构建完成并上线运行，为提升注射用丹参多酚酸生产过程质量控制水平，进一步保障最终产品质量稳定可控提供了平台。
1.2 分析方法
1.2.1 过程监测方法 近红外光谱分析方法作为注射用丹参多酚酸生产过程分析技术体系的重要组成部分 ......
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综上所述，根据注射用丹参多酚酸生产过程各工序对产品质量影响程度、物料理化性质、工艺及环境特征，本项目设计并构建了生产全过程近红外光谱分析系统，能够实现水提取、聚酰胺柱色谱、大孔树脂柱色谱及浓缩工序过程的在线监测。同时，能在生产现场对提取过程的酸沉工序以及制剂过程的活性炭吸附和超滤工序中间体物料进行快速检测。目前，该系统已经构建完成并上线运行，为提升注射用丹参多酚酸生产过程质量控制水平，进一步保障最终产品质量稳定可控提供了平台。
1.2 分析方法
1.2.1 过程监测方法 近红外光谱分析方法作为注射用丹参多酚酸生产过程分析技术体系的重要组成部分 ......
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