基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨(3)
2.2 针对质量控制需求及生产工艺特征设计过程分析系统
近红外光谱分析技术在中药制药领域的研究及应用起步较晚，还有很多技术难题尚未完全攻克。中药制剂一般生产环节较多，各工序对成品质量的影响不尽相同。在设计过程分析系统时，考虑到成本及技术成熟度问题，可以分阶段实施。系统构建初期，可以有选择性地监测对产品质量影响显著或有代表性的工序。经过一段时间的应用和技术研发，逐步将其他工序也纳入过程监测系统，不断完善过程分析技术体系。这就需要企业在项目论证阶段对生产过程有充分的了解，采用风险评估等方法筛选关键工艺。
中成药生产一般需要受热、醇、酸、碱等处理，工艺过程复杂多变。有些工序会发生固液相分离，产生高黏度或大颗粒等固体沉降，有些工序会产生大量气泡，这些物理干扰会影响光谱的采集，不适合采用在线分析的手段。有些工序持续时间相对较短，没有实施在线监测的必要。对于这些工序，根据物料性质选择离线分析或者现场分析的方式或许更加合适，不必局限于在线分析。
中药质量控制的需求是多方面的，包含对原料质量的控制、生产过程物料的控制以及成品质量的控制等。近红外光谱分析技术虽然能够实现对多种成分的定量分析，但中药化学组成复杂 ......
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近红外光谱分析技术在中药制药领域的研究及应用起步较晚，还有很多技术难题尚未完全攻克。中药制剂一般生产环节较多，各工序对成品质量的影响不尽相同。在设计过程分析系统时，考虑到成本及技术成熟度问题，可以分阶段实施。系统构建初期，可以有选择性地监测对产品质量影响显著或有代表性的工序。经过一段时间的应用和技术研发，逐步将其他工序也纳入过程监测系统，不断完善过程分析技术体系。这就需要企业在项目论证阶段对生产过程有充分的了解，采用风险评估等方法筛选关键工艺。
中成药生产一般需要受热、醇、酸、碱等处理，工艺过程复杂多变。有些工序会发生固液相分离，产生高黏度或大颗粒等固体沉降，有些工序会产生大量气泡，这些物理干扰会影响光谱的采集，不适合采用在线分析的手段。有些工序持续时间相对较短，没有实施在线监测的必要。对于这些工序，根据物料性质选择离线分析或者现场分析的方式或许更加合适，不必局限于在线分析。
中药质量控制的需求是多方面的，包含对原料质量的控制、生产过程物料的控制以及成品质量的控制等。近红外光谱分析技术虽然能够实现对多种成分的定量分析，但中药化学组成复杂 ......
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