注射用丹参多酚酸盐安全性系统评价(2)

http://www.100md.com 2016年10月1日 《中国中药杂志》2016年第19期

     故本研究在纳入文献时剔除完全未提及不良反应的文献。对于只在“目的”、“观察指标”中提及而未在“结果”、“讨论”部分提及不良反应的文献，只纳入文献而不对文献提取数据。对于在“结果”或(和)“讨论”部分提及不良反应的文献，提取相关数据。表3是对纳入的4篇病例系列研究提取的数据表。

    按年份检索研究情况见图2，按疾病检索研究情况见图3，按不良反应、不良事件检索研究情况见图4。

    由上图可知，注射用丹参多酚酸盐2005年上市后，随着临床用药的普及，相关研究报告逐年增多。

    注射用丹参多酚酸盐说明书上明确规定为治疗冠心病稳定性心绞痛Ⅰ，Ⅱ级，但是根据图3可知，临床上存在严重的超说明书用药情况。

    根据图4可知注射用丹参多酚酸盐在所提取的135个临床研究中，不良反应主要发生在循环系统中，其次是消化系统和皮肤附件系统，可指导临床用药。

    2.3 纳入研究的质量评价

    随机对照试验采用Cochrane系统评价员手册5.1.0版的偏倚风险评估工具进行质量评价。共提取122个研究，其中14个研究报告采用随机数字

    表，1个研究按照随机原则，未详细论述采用何种随机方法，2个研究采用随机、单盲、阳性药物对照临

    床试验，1个研究采用抽签法，1个研究采用区组随机化法，1个研究按入院先后采用随机分组法。其余114个研究仅提及随机 ......