32546例疏血通注射液医院集中监测研究(2)

http://www.100md.com 2016年10月15日 《中国中药杂志》2016年第20期

     1.7 质量控制 质量控制主要从以下7个方面实施：监测中心、监测人员、监测进度、原始文件、电子数据、档案管理、质量管理。其中，原始文件和电子数据是质量控制的重要内容。原始文件方面，主要是防止漏报病例以及监测表的填写质量检查。通过调取医院信息系统数据中研究时间范围内使用疏血通的病例数，与实际登记例数相对照的方法，检查是否有漏报情况。原始文件质量方面，通过与原始病历对照溯源进行检查，要求具备规范性、及时性、准确性、真实性。电子数据要求与纸质监测表内容一致。

    1.8 数据管理 本研究的数据采集工具是监测表，并建立了专有网络平台数据库，网址为www.crpcm.com。采用独立双人双份数据录入的形式，并由计算机执行差异校验功能，解决录入间的不一致。数据的现场核查主要指核对源数据(住院病历)与监测表或电子数据的一致性。在收集数据结束之后，对所有数据进行整体核查与清理，包括清除重复数据、修改错误数据和疾病名称、药物名称不标准的数据，继而，锁定数据库，用于统计分析。

    1.9 不良反应因果判断方法 按照国家药品不良反应监测中心2011年公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部第81号令) ......