对中药类保健食品的认识及研究开发策略(3)
工艺研究一般分为2个部分，即提取、浓缩、干燥等制备工藝研究和制剂成型工艺研究，前者主要包括前处理(炮制)的研究，提取工艺参数的考察研究，浓缩、精制和干燥的研究。后者主要包括混合、制粒、成型、配制、滤过等制剂技术和制剂辅料赋形剂的研究[11]。这些研究保证了产品在有效期内品质稳定，成分合格，符合质量标准的要求。生产工艺研究要包括实验室研究和中试放大生产研究，主要工艺参数要有优选实验研究，以确保功能指标成分保持一定的转移率，各个工艺环节在大生产中可以保持良好衔接和稳定。
2.1.3 质量标准研究 内容包括原辅料的要求，产品感官要求、理化指标(重金属和农残等)、鉴别、标志性成分含量、微生物指标及净含量及偏差、包装、稳定性等，重点解决产品检验和方法的问题[12]，是合格的依据、稳定的标志。检测的方法应有来源和依据，企业自定的标准应进行方法学考察的验证工作。
中药类保健食品由于成分复杂，给质量控制和标准判定带来很大的困难，因此是研究开发的重要内容。质量标准是确保使用安全、有效的重要手段，对指导中药类保健食品生产、销售和使用等方面具有非常重要的意义。
2.2 中药类保健食品研究开发的申报原则
保健食品研发申报和生产的4个原则 ......
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2.1.3 质量标准研究 内容包括原辅料的要求，产品感官要求、理化指标(重金属和农残等)、鉴别、标志性成分含量、微生物指标及净含量及偏差、包装、稳定性等，重点解决产品检验和方法的问题[12]，是合格的依据、稳定的标志。检测的方法应有来源和依据，企业自定的标准应进行方法学考察的验证工作。
中药类保健食品由于成分复杂，给质量控制和标准判定带来很大的困难，因此是研究开发的重要内容。质量标准是确保使用安全、有效的重要手段，对指导中药类保健食品生产、销售和使用等方面具有非常重要的意义。
2.2 中药类保健食品研究开发的申报原则
保健食品研发申报和生产的4个原则 ......
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