药品(中成药)安全性监测报告核心要素的探讨(1)
[摘要] 针对当前药品(中成药)安全性监测报告规范存在的问题，制定安全性监测报告规范的核心要素，提高有关中成药安全性监测研究报告的质量，提供完整、准确和透明的报告，该研究对药品安全性监测的核心要素进行了探讨。按照由国际EQUATOR网工作组制定的健康研究报告指南中规定的国际上比较公认的报告规范制定的方法和程序进行，基于团队长期开展的中成药安全性医院集中监测工作经验，参照WHO、欧盟、美国等药品安全性监测的不良反应报告表和国际上公认的报告规范中有关药品安全性的内容，形成药品安全性监测报告规范核心要素初稿，听取采纳专家论证修改意见和实际工作中的应用，最终制定出药品安全性监测报告核心要素“DPSDQAS”，共包括7个条目，D为drug监测中成药，P为population监测人群、S为setting监测机构，D为design监测设计，Q为quality监测质量控制 ......
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