一项大样本长期随访医院集中监测研究实施方案的解析(3)
7 监测信息采集
监测期限：结合文献报道不良反应发生时间，监测周期为从开始用药即第1滴药水进入人体开始即密切观察静滴结束后继续监测30 min，观测不良事件发生情况，之后采取医护人员定期检查的方法或由患者主动汇报的方法观察。
所有监测数据的采集，先填写纸质监测表，并及时将纸质数据通过中药上市后临床再评价公共服务平台(http：//www.crpcm.com/)，将监测表数据录入到“中药注射剂监测平台”中相应品种数据库中。数据实行双人录入，数据录入员均进行数据库统一培训并制定数据录入规则和管理计划。
患者在监测期间首次用药时需要采集A表和C表信息，当发生ADR或ADE时，需填写B表，当ADR被判定为过敏反应时，需采集生物样本。
A表：患者一般信息，需要监测者填写；B表：药品不良反应/事件信息，当被监测者发生不良反应/事件时填写；C表：HIS，LIS(laboratory information management system)信息，如监测单位具备HIS，LIS系统，则可直接提取数据，如不具备HIS，LIS系统，则需监测者人工填写。
在采取血样前，需要签署知情同意书。每个过敏反应患者的血样，同时匹配4例无不良反应发生患者的血样。每份血样包括以下信息：按照编码原则进行编码标识后装有血样的抽血管；所有抽血患者需在监测表上标注 ......
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所有监测数据的采集，先填写纸质监测表，并及时将纸质数据通过中药上市后临床再评价公共服务平台(http：//www.crpcm.com/)，将监测表数据录入到“中药注射剂监测平台”中相应品种数据库中。数据实行双人录入，数据录入员均进行数据库统一培训并制定数据录入规则和管理计划。
患者在监测期间首次用药时需要采集A表和C表信息，当发生ADR或ADE时，需填写B表，当ADR被判定为过敏反应时，需采集生物样本。
A表：患者一般信息，需要监测者填写；B表：药品不良反应/事件信息，当被监测者发生不良反应/事件时填写；C表：HIS，LIS(laboratory information management system)信息，如监测单位具备HIS，LIS系统，则可直接提取数据，如不具备HIS，LIS系统，则需监测者人工填写。
在采取血样前，需要签署知情同意书。每个过敏反应患者的血样，同时匹配4例无不良反应发生患者的血样。每份血样包括以下信息：按照编码原则进行编码标识后装有血样的抽血管；所有抽血患者需在监测表上标注 ......
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