基于注册登记研究的舒血宁注射液治疗脑梗死临床用药特征探析(2)

http://www.100md.com 2016年12月15日 《中国中药杂志》2016年第24期

     1.3 研究对象

    2012年10月—2015年10月，在研究机构使用舒血宁并诊断为脑梗死的住院患者。各研究机构所使用的舒血宁是由黑龙江珍宝岛药业有限公司生产的不同批次产品。

    1.4 研究周期

    用药期间全程观察。

    1.5 研究内容

    本研究采用纸质CRF表，对使用舒血宁的患者收集以下信息。①一般信息：包括性别、年龄等；②诊断信息：包括西医诊断、中医诊断、合并疾病；③用药信息：包括舒血宁的使用方式、用药天数、剂量、溶媒、溶媒用量、注射室温、配液放置时间、注射持续时间、滴速；④联合用药信息：合并用药名称、注射前后是否冲管、注射前后是否更换输液器等。

    1.6 质量控制和数据管理

    1.6.1 质量控制 质量控制主要从以下9个方面实施：研究中心、研究人员、研究进度、原始文件、电子数据、档案管理、质量管理。其中，原始文件和电子数据是质量控制的重要内容。原始文件方面主要是监测表的检查，与原始病历对照溯源，并要求具备规范性、及时性、准确性、真实性。电子数据要求在病例报告表填写结束后的1周内上传，并与纸质病例报告表内容一致。

    1.6.2 数据管理 本研究的数据采集工具是病例报告表。建立了专有网络平台数据库，网址为www.crpcm.com。采用独立双人双份数据录入的形式，由计算机执行差异校验功能，并解决录入间的不一致。数据的现场核查是核对源数据(住院病历)与监测表或电子数据的一致性 ......