3中药质量控制工程理论研究

    为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统(包括软硬件)，而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范(Good Engineering Practice，GEP)。

    基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。

    31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。

    中药质量稳定性：系指在特定的一段时期(如：有效期)内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。

    中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。

    中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。

    中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。

    中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性 ......