创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系(4)
过程风险管控:根据GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理规范,构建质量风险管理(QRM)系统和生产风险管理(PRM)系统,科学设置风险控制点,使各类风险最小化。中成药制造系统的管理:制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响,科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此,建议参照美国ASTME250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程,以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。
33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法,将会发展形成新一代中药质量控制技术,其核心技术包括:中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能MES技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等 ......
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