中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识(2)
164医院条件应考虑医院临床相关研究的经验及从事CSCM研究的积极性,对参与研究医院的人员能力、医院信息系统进行考察。165医院数量根据药品使用量,确定医院数量。医院数量过少则每家中心任务过重,影响研究质量;医院数量过多协调难度大,中心差异大,样本分散,也会影响质量。对于3万例样本,医院数量通常需要30~60家。
17监测周期
考虑到季节变化以及药品存放时间对安全性的影响,通常建议CSCM研究周期不短于1年。
18数据采集表及内容
纸质或电子信息采集表的设计要兼顾操作性和信息全面性。病例采集表做到简洁实用,避免繁杂。优化采集,减少无价值信息采集。对于是否采集病人或发生ADE/ADR患者的血样,可根据具体研究目的确定。
2研究实施阶段
21伦理审查要求
CSCM属于观察性研究,按照研究对象分类属于涉及人的生物医学研究。需要同时考虑患者权益保护和研究实施的可操作性。CSCM研究方案需经伦理委员会审批,着重审查隐私保护。如果方案不增加患者负担、不损害患者利益,建议豁免患者签署知情同意书。牵头单位组织医学伦理委员会对方案进行审查,报其他参加医院备案或快速审查 ......
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