热毒宁注射液物理指纹谱研究及应用(1)
[摘要]基于药品的物理化学性质与其安全性、有效性及稳定性具有很强的相关性，该研究提出建立热毒宁注射液物理指纹谱，提升其质量标准。采用物理化学的思路和方法对热毒宁注射液进行质量研究，构建由8个指标(酸碱度、电导率、浊度、折光率、渗透压摩尔浓度、表面张力、相对密度、运动黏度)组成的对照物理指纹谱，以雷达图直观展现，并对12批样品进行验证。发现3批效期内的热毒宁注射液，其物理指纹谱符合要求，相似度高于0.999；另外过期的9批样品，其物理指纹谱不满足要求。结果表明物理指纹谱法可用于控制热毒宁注射液的质量，对中药注射液质量评价研究具有一定的示范作用。
[关键词]热毒宁注射液； 物理指纹谱； 物理化学； 质量标准
[Abstract]The method of physical fingerprint spectrum for Reduning injection (RI) was proposed in this paper to improve its quality standards based on the strong correlation between physicochemical properties of drugs， their safety， effectiveness and stability. The quality of RI was studied by the thought and method of physical chemistry. The physical fingerprint spectrum was visually showed by the radar map， and consisted of eight indexes (pH， conductivity， turbidity， refractive index， osmolarity， surface tension， relative density， and kinematic viscosity). Then 12 batch of samples were verified. It was found that the physical fingerprint spectra of 3 batches of RI were in line with the standards within their validity time， with similarity above 0.999； in addition for the expired 9 batches of RI， their physical fingerprint spectra did not meet the standards. The results showed that physical fingerprint spectrum can be used for the quality control of RI， with a certain exemplary role in the quality evaluation of traditional Chinese medicine injection.
, 百拇医药
[Key words]Reduning injection； physical fingerprint； physical chemistry； quality standards
中藥注射液被广泛运用于临床并显示出很好的治疗效果[1]。纵观相关技术要求，在中药指纹图谱应用于中药质量控制之前，中药注射液质量控制体系的核心是化学成分定性定量控制，在此思想的指导下，我国中药注射液的药学研究论文均着重对其所含的化学成分进行分离、鉴定及含量测定，但是这些成分的含量高低与产品安全性及和有效性的相关性如何，尚无明确的研究结论。且中药化学对照品分离难度大、单体不稳定难以供应、供应价格高或由于检验太烦琐等原因，难以很好地应用到中药注射液实际质量监控和评价中[2]。目前一些新的技术和方法如基于指纹图谱多指标成分定量研究[3]、一测多评技术等被引入中药的质量评价中，但是上述方法目前存在一些缺陷，如指纹图谱的模糊性、校正因子使用的局限性等。
, http://www.100md.com
物理化学是从物质的物理现象与化学现象的联系入手来探求化学变化规律的一门科学[4]，近年来，物理化学发展很快，分支较多，其中胶体化学、电化学、化学热力学及化学动力学等部分与药品的安全性、有效性及稳定性研究相关性很强，可用来对中药注射液的质量进行评价，如药液的黏度、药液中所含的离子的沉降速度等与产品质量的稳定性相关，药液中的电导率与药液中离子的含量相关，药液的渗透压与溶血、肌肉刺激性相关，药液的折光率与其所含的不溶性微粒相关等。
目前国内采用物理化学对热毒宁注射液的质量进行控制的研究不够，甚至缺乏相关的基础研究，仅见少数其他品种的有关零星报道[5-7]，本文提出了基于物理化学的中药注射液质量标准体系的构建，对热毒宁注射液的8个物理参数(酸碱度、电导率、浊度、折光率、渗透压摩尔浓度、表面张力、相对密度、运动黏度)进行测定，并借由物理指纹谱的方法[8]，更直观地展现和评价中药注射液质量，为中药注射剂的质量控制提供新的思路。
1 材料
PHS-3C型精密pH计(上海日岛科学仪器有限公司)；DDS-307型电导率仪(上海日岛科学仪器有限公司)；TU-1810型紫外-可见光分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司)；A650型全自动折光仪(济南海能仪器股份有限公司)；SMC 30C-1型渗透压摩尔浓度测定仪(天津天河分析仪器有限公司)；DCAT21型表面张力仪(德国Dataphisics公司)；比重瓶(沈阳市华侨玻璃仪器厂)；BSA124S型电子天平(赛多利斯科学仪器有限公司)；0号品氏黏度计(上海中立玻璃仪器有限公司)。, http://www.100md.com(伍蕊嗣 刘涛 覃盼盼 雍玲 寇强 郑燕)
[关键词]热毒宁注射液； 物理指纹谱； 物理化学； 质量标准
[Abstract]The method of physical fingerprint spectrum for Reduning injection (RI) was proposed in this paper to improve its quality standards based on the strong correlation between physicochemical properties of drugs， their safety， effectiveness and stability. The quality of RI was studied by the thought and method of physical chemistry. The physical fingerprint spectrum was visually showed by the radar map， and consisted of eight indexes (pH， conductivity， turbidity， refractive index， osmolarity， surface tension， relative density， and kinematic viscosity). Then 12 batch of samples were verified. It was found that the physical fingerprint spectra of 3 batches of RI were in line with the standards within their validity time， with similarity above 0.999； in addition for the expired 9 batches of RI， their physical fingerprint spectra did not meet the standards. The results showed that physical fingerprint spectrum can be used for the quality control of RI， with a certain exemplary role in the quality evaluation of traditional Chinese medicine injection.
, 百拇医药
[Key words]Reduning injection； physical fingerprint； physical chemistry； quality standards
中藥注射液被广泛运用于临床并显示出很好的治疗效果[1]。纵观相关技术要求，在中药指纹图谱应用于中药质量控制之前，中药注射液质量控制体系的核心是化学成分定性定量控制，在此思想的指导下，我国中药注射液的药学研究论文均着重对其所含的化学成分进行分离、鉴定及含量测定，但是这些成分的含量高低与产品安全性及和有效性的相关性如何，尚无明确的研究结论。且中药化学对照品分离难度大、单体不稳定难以供应、供应价格高或由于检验太烦琐等原因，难以很好地应用到中药注射液实际质量监控和评价中[2]。目前一些新的技术和方法如基于指纹图谱多指标成分定量研究[3]、一测多评技术等被引入中药的质量评价中，但是上述方法目前存在一些缺陷，如指纹图谱的模糊性、校正因子使用的局限性等。
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物理化学是从物质的物理现象与化学现象的联系入手来探求化学变化规律的一门科学[4]，近年来，物理化学发展很快，分支较多，其中胶体化学、电化学、化学热力学及化学动力学等部分与药品的安全性、有效性及稳定性研究相关性很强，可用来对中药注射液的质量进行评价，如药液的黏度、药液中所含的离子的沉降速度等与产品质量的稳定性相关，药液中的电导率与药液中离子的含量相关，药液的渗透压与溶血、肌肉刺激性相关，药液的折光率与其所含的不溶性微粒相关等。
目前国内采用物理化学对热毒宁注射液的质量进行控制的研究不够，甚至缺乏相关的基础研究，仅见少数其他品种的有关零星报道[5-7]，本文提出了基于物理化学的中药注射液质量标准体系的构建，对热毒宁注射液的8个物理参数(酸碱度、电导率、浊度、折光率、渗透压摩尔浓度、表面张力、相对密度、运动黏度)进行测定，并借由物理指纹谱的方法[8]，更直观地展现和评价中药注射液质量，为中药注射剂的质量控制提供新的思路。
1 材料
PHS-3C型精密pH计(上海日岛科学仪器有限公司)；DDS-307型电导率仪(上海日岛科学仪器有限公司)；TU-1810型紫外-可见光分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司)；A650型全自动折光仪(济南海能仪器股份有限公司)；SMC 30C-1型渗透压摩尔浓度测定仪(天津天河分析仪器有限公司)；DCAT21型表面张力仪(德国Dataphisics公司)；比重瓶(沈阳市华侨玻璃仪器厂)；BSA124S型电子天平(赛多利斯科学仪器有限公司)；0号品氏黏度计(上海中立玻璃仪器有限公司)。, http://www.100md.com(伍蕊嗣 刘涛 覃盼盼 雍玲 寇强 郑燕)