以马兜铃酸为例探讨中药毒性成分限量标准制定方法(3)
从公式(1)可以看出,毒性成分的限量标准与中药每日可服用的最大剂量成反比,从《中国药典》中规定的饮片的服用量范围可以看出,多数饮片的服用量相差不是很大,基本都在同一个数量级范围,特别是含毒性成分的饮片的服用量范围非常接近。因而从这种意义上来说,中药毒性成分的限量标准仅取决于毒性成分的本身,与药材本身关系不大。对于中成药而言,如果确实存在配伍减毒的情况,其NOAEL,LOAEL或BMD就会较药材升高,因而其每日允许摄入量就会增加,限量标准理论将低于单味药材。需要强调的是,毒性成分限量标准与指标成分限量标准的制定方法是不同的。指标成分限量标准是基于药材中指标成分含量情况,经过统计而得,其数值是比较明确的。因而同一个指标成分在不同的药材中,其含量标准可能是不一样的。而毒性成分限量标准主要取决于其毒性数据,在药材服用量相差不大的情况下,同一个毒性成分,在不同的药材中应该具有同样的限量标准。
毒性数据主要来源于风险评估中的毒理学和流行病学等相关数据的结果,具有较大的变化范围。采用不同的方法,可能会得到不同的毒性数据 ......
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