中药饮片标准汤剂的质量评价案例(2)
以配方颗粒为例,中药标准汤剂是保证配方颗粒不同批次、不同厂家之间的产品质量一致性的“参照物”,用以矫正原料质量波动(不同批次)和制备工艺差异(不同厂家)造成的终产品质量不均一的问题。配方颗粒生产中,企业通过原料之间的勾兑缩小了浸膏粉(中间体)质量的波动范围。下一步,以标准汤剂作基准,从浸膏粉末到配方颗粒,可以通过调节辅料的加入量而最终获得质量均一的配方颗粒,具体过程见图1。根据标准汤剂制备成配方颗粒所需的辅料量,即可计算出中间体制备成配方颗粒所需加入的辅料量,从而得到质量均一的配方颗粒。因此,中药标准汤剂为实现产品的一致性提供了有效途径。单味中药标准汤剂的质量标准不同于以往的以药材醇提液为主的质量标准。以往的质量标准,为了使得药材中化学成分最大限度的提取出来,大多以高浓度的乙醇为溶媒。而标准汤剂以水为溶媒,限制了药材中的脂溶性成分的溶出,而提高了水溶性成分的溶出,而且煎煮过程可能导致一些热不稳定成分的降解。因此,单味中药标准汤剂质量标准的建立要建立在对汤剂所含化学物质进行详细研究的基础上。其中,多波长指纹图谱结合共有峰的质谱鉴定是系统研究中药化学成分群的有效方法 ......
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