中药饮片标准汤剂的质量评价案例(1)
[摘要]中药饮片标准汤剂是标化中药不同用药形式的参照物，为解决中药配方颗粒等不同中药现代剂型存在的质量不均一、质量标准不明确等问题提供了新的方向。目前，中药单味药标准汤剂在理念、方法和操作层次均缺乏研究。国家也急需这方面的资料，以提高中药制剂的一致性和稳定性。该文将以金银花为例，阐述中药饮片标准汤剂的制备和质量评价方法。收集有代表性的12批合格的金银花药材，建立金银花汤剂指纹图谱，采用UPLCQTOFMS对主要色谱峰进行结构确认，明确煎液中主要成分为有机酸和环烯醚萜类；标准煎液出膏率为(34.2±2.9)%、转移率为(78.6±8.4)%， 变化范围在均值的75%～125%。该文建立了金银花标准煎液的质量评价方法，为所有源于中药水煎剂的终端产品的质量控制方法的制定提供参考。
[关键词] 标准汤剂/煎液； 金银花； 质量评价； 指纹图谱； 质谱鉴定； 出膏率； 转移率
[Abstract] Decoction of single medicinal herb is a reference for the standardization of different dosage form of Chinese medicine and it provides a new direction for solving the problems existing in the quality of Chinese medicinal granules such no uniform dosage forms and no clear quality standard. There are few reports on the idea， method and preparation of single herb standard decoction. Our country is in urgent need of that information in order to improve the consistency and stability of traditional Chinese medicine products. Here， Lonicerae Japinicae Flos was selected as an example to elucidate the preparation and quality evaluation of Chinese single herbal medicine decoction. Twelve batches of representative Lonicerae Japinicae Flos were collected， UPLC fingerprints were established， and the chemical structures of main peaks were identified with UPLCQTOFMS and standard compounds. The main components in the decoction are organic acids and iridoids. The extract rate of the standard decoction was (34.2±2.9)% and the transfer rate is (78.6±8.4)% in the form of chlorogenic acid， within the range of 75%125% of mean. This paper established a method for the quality evaluation of standard decoction of Lonicerae Japinicae Flos and provided reference for the quality control method of terminal products from decoction of Lonicerae Japinicae Flos.
, http://www.100md.com
[Key words] decoction of single medicinal herb； Lonicerae Japinicae Flos； quality evaluation； fingerprint； mass spectrometry； extract rate； transfer rate
中藥汤剂/煎液是一种传统的临床广泛使用的用药形式。但饮片质量的参差不齐，严重影响了煎剂的临床疗效。为了满足临床用药的便利性、一致性的需求，中药配方颗粒等现代中药剂型不断出现。但是不同现代剂型之间存在质量标准不明确、剂量不统一、质量不均一等问题。导致上述问题的主要原因是饮片的来源不明确，生产工艺各异，缺乏有效的质量标准和质量监控体系等[1]。2016年，陈士林研究员首次提出采用中药饮片标准汤剂来标准化不同用药形式，以其提高临床用药的准确性和疗效的一致性[2]。
中药标准汤剂，又称中药标准煎液，是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，用于标准化临床用药，保障用药的准确性和剂量的一致性[2]。中药饮片标准煎液的特点是饮片来源有代表性、制备方法遵循临床经验。标准煎液的制备工艺参数以临床汤剂制法为依据，经实际测定和实验比较，得出关键参数(加水量、煎煮时间)的量化值[2]。中药标准煎液为连接传统中药饮片和现代中药制剂的“桥梁”，为控制中药终端产品的质量提供了参照物；为标化中药不同用药形式，确保质量的均一性、疗效的一致性提供了参照物；为评价不同厂家产品质量的一致性提供了参照物[2]。因此，中药标准汤剂质量标准的制定将为所有源于饮片水煎剂的终产品的质量标准的制定提供基础。, 百拇医药(代云桃 李琦 范自全 王丹丹 董青 仝家羽 友田健久 陈士林)
[关键词] 标准汤剂/煎液； 金银花； 质量评价； 指纹图谱； 质谱鉴定； 出膏率； 转移率
[Abstract] Decoction of single medicinal herb is a reference for the standardization of different dosage form of Chinese medicine and it provides a new direction for solving the problems existing in the quality of Chinese medicinal granules such no uniform dosage forms and no clear quality standard. There are few reports on the idea， method and preparation of single herb standard decoction. Our country is in urgent need of that information in order to improve the consistency and stability of traditional Chinese medicine products. Here， Lonicerae Japinicae Flos was selected as an example to elucidate the preparation and quality evaluation of Chinese single herbal medicine decoction. Twelve batches of representative Lonicerae Japinicae Flos were collected， UPLC fingerprints were established， and the chemical structures of main peaks were identified with UPLCQTOFMS and standard compounds. The main components in the decoction are organic acids and iridoids. The extract rate of the standard decoction was (34.2±2.9)% and the transfer rate is (78.6±8.4)% in the form of chlorogenic acid， within the range of 75%125% of mean. This paper established a method for the quality evaluation of standard decoction of Lonicerae Japinicae Flos and provided reference for the quality control method of terminal products from decoction of Lonicerae Japinicae Flos.
, http://www.100md.com
[Key words] decoction of single medicinal herb； Lonicerae Japinicae Flos； quality evaluation； fingerprint； mass spectrometry； extract rate； transfer rate
中藥汤剂/煎液是一种传统的临床广泛使用的用药形式。但饮片质量的参差不齐，严重影响了煎剂的临床疗效。为了满足临床用药的便利性、一致性的需求，中药配方颗粒等现代中药剂型不断出现。但是不同现代剂型之间存在质量标准不明确、剂量不统一、质量不均一等问题。导致上述问题的主要原因是饮片的来源不明确，生产工艺各异，缺乏有效的质量标准和质量监控体系等[1]。2016年，陈士林研究员首次提出采用中药饮片标准汤剂来标准化不同用药形式，以其提高临床用药的准确性和疗效的一致性[2]。
中药标准汤剂，又称中药标准煎液，是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，用于标准化临床用药，保障用药的准确性和剂量的一致性[2]。中药饮片标准煎液的特点是饮片来源有代表性、制备方法遵循临床经验。标准煎液的制备工艺参数以临床汤剂制法为依据，经实际测定和实验比较，得出关键参数(加水量、煎煮时间)的量化值[2]。中药标准煎液为连接传统中药饮片和现代中药制剂的“桥梁”，为控制中药终端产品的质量提供了参照物；为标化中药不同用药形式，确保质量的均一性、疗效的一致性提供了参照物；为评价不同厂家产品质量的一致性提供了参照物[2]。因此，中药标准汤剂质量标准的制定将为所有源于饮片水煎剂的终产品的质量标准的制定提供基础。, 百拇医药(代云桃 李琦 范自全 王丹丹 董青 仝家羽 友田健久 陈士林)