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编号:13002790
以标准汤剂为基准建立丹参的质量评价方法(2)
http://www.100md.com 2017年3月1日 《中国中药杂志》 2017年第5期
     本文的主要研究目标:①从丹参标准煎液角度,探索影响丹参配方颗粒质量均一性的主要因素;②厘清丹参水煎液的成分组成,制定合理评价丹参水煎液质量的系统评价方法。对丹参的标准煎液的质量控制主要从三方面进行:①药材选择包括了丹参的主产区(山东和四川中江)和主要的药材市场,符合2015年版《中国药典》各项规定的药材为12个批次,对药材鉴定精确到物种;②标准煎液的制备过程,有统一的标准化操作,完全按照《中药饮片标准煎液研究策略》中推荐的制法[5];③标准汤剂的质量控制,采用化学指标成分含量测定和指纹图谱相结合的模式,且对主要共有峰进行成分鉴定,从整体定性和指标成分定量的角度对所得汤剂进行质量分析。从而实现对标准汤剂、配方颗粒等失去中药外表特征的中药制剂的有效质量控制。本文展示了对丹参标准煎液从源头药材质量控制、中间过程参数标定和标准煎液的化学指纹标定的整个质量控制过程,从而为实现丹参配方颗粒的稳定均一性提供思路。

    1 材料

    1260型高效液相色谱仪(美国安捷伦公司) ......
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