甘草饮片标准汤剂的研究(1)
[摘要]制备了15批不同产地的甘草饮片标准汤剂，对甘草苷和甘草酸进行含量测定，计算转移率与出膏率，并建立了HPLC指纹图谱分析方法。通过对15批甘草饮片标准汤剂进行测定，甘草苷和甘草酸转移率范围分别为59.4%～87.4%和49.8%～78.9%，出膏率范围为29.9%～38.9%，并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A)软件进行指纹图谱分析，确定了10个共有峰，对15批甘草饮片标准汤剂分别进行了相似度评价，其相似度均大于0.9。该研究中甘草饮片标准汤剂制备方法规范，15批样品质量稳定，指纹图谱相似度高，其方法精密度、稳定性和重复性良好，可为甘草配方颗粒的质量控制提供参考。
[关键词] 甘草； 标准汤剂； HPLC； 指纹图谱
[Abstract] Fifteen batches of Glycyrrhizeae Radix standard decoction were prepared for determination of the content of the glycyrrhizic acid and liquiritin， then the transfer rate and the extract rate were calculated and a method was established to analyze the fingerprint by HPLC. According to the measurement of 15 batches of samples，the transfer rate of the glycyrrhizic acid and liquiritin were 59.4%-87.4% and 49.8%-78.9% with extract rate of 29.9%-38.9%. Moreover，10 common chromatographic peaks were determined based on their fingerprint by using similarity evaluation system for chromatographic fingerprint of traditional Chinese medicine (TCM)(2012A) .The similarity results of 15 batches of samples were analyzed and compared，and the results showed that the similarity was all higher than 0.9. Fifteen batches of samples，prepared by a standard method，have stable quality and the high similarity.The method displayed good precision，stability and repeatability in fingerprint analysis. Therefore，this study can provide a reference for the quality control of Glycyrrhizae Radix dispensing granules.
, http://www.100md.com
[Key words] Glycyrrhizae Radix； standard decoction； HPLC； fingerprint
甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草G. inflata Bat.或光果甘草G. glabra L.的干燥根和根茎[1]。始载于《神农本草经》，列为上品，素有“国老”之称，是常用中草药[2-3]，中医处方离不开甘草，俗称“十方九草”[4-5]。具有清热解毒，补脾益气，润肺祛痰，缓急止痛，调和诸药的作用[6-7]。现代研究表明，甘草的主要活性成分为黄酮类和皂苷类，甘草苷具有保肝及抗抑郁样作用，甘草酸具有抗炎、保肝、抗病毒及类固醇样作用，且在治疗肾病、心脏疾病及抗癌等方面有着广泛的应用[8]。
随着科技的发展与进步，配方颗粒、精制饮片、超微饮片、破壁饮片等多种中药饮片用药形式不断出现，具有积极的临床意义，但也存在标准不明确、剂量不统一、临床合理性有待进一步论证等各种问题[9]。为加强对中药配方颗粒的管理，国家食品药品监督管理总局起草了《中药配方颗粒管理办法》，要求应体现配方颗粒多成分和整体性质量控制，2016年8月5日，国家药典委员会进一步公布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》，提出标准汤剂概念，明确要求中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比，以保证与标准汤剂质量一致性。
中药饮片标准汤剂可作为一种化学基准，同时还可以作为效应基准的阳性对照药，用于评价不同饮片的用药形式，用于标化临床用药，其制备遵循传统汤剂的煎煮原则，整个流程具有标准化和规范化的特点，能够保证工艺的统一，进一步保障其质量的稳定和统一，提高临床用药的准确性和剂量的一致性[9]。中药饮片标准汤剂失去了原有饮片的形态学特征，单纯的指标成分的定性和定量分析难以反映其质量的优劣，因而中药饮片标准汤剂质量控制要重视以指纹图谱为主的整体质量控制[9]。本实验选用不同产地的15批甘草制备甘草饮片标准汤剂，考察了有效成分含量，转移率和出膏率范围，并主要建立其HPLC指纹图谱，为甘草饮片标准汤剂的应用和其他中药饮片标准汤剂的研究提供参考数据，同时提高甘草配方颗粒的质量控制水平。, 百拇医药(林伟雄 乐智勇 车海燕 刘荫贞 刘冲 王晖)
[关键词] 甘草； 标准汤剂； HPLC； 指纹图谱
[Abstract] Fifteen batches of Glycyrrhizeae Radix standard decoction were prepared for determination of the content of the glycyrrhizic acid and liquiritin， then the transfer rate and the extract rate were calculated and a method was established to analyze the fingerprint by HPLC. According to the measurement of 15 batches of samples，the transfer rate of the glycyrrhizic acid and liquiritin were 59.4%-87.4% and 49.8%-78.9% with extract rate of 29.9%-38.9%. Moreover，10 common chromatographic peaks were determined based on their fingerprint by using similarity evaluation system for chromatographic fingerprint of traditional Chinese medicine (TCM)(2012A) .The similarity results of 15 batches of samples were analyzed and compared，and the results showed that the similarity was all higher than 0.9. Fifteen batches of samples，prepared by a standard method，have stable quality and the high similarity.The method displayed good precision，stability and repeatability in fingerprint analysis. Therefore，this study can provide a reference for the quality control of Glycyrrhizae Radix dispensing granules.
, http://www.100md.com
[Key words] Glycyrrhizae Radix； standard decoction； HPLC； fingerprint
甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草G. inflata Bat.或光果甘草G. glabra L.的干燥根和根茎[1]。始载于《神农本草经》，列为上品，素有“国老”之称，是常用中草药[2-3]，中医处方离不开甘草，俗称“十方九草”[4-5]。具有清热解毒，补脾益气，润肺祛痰，缓急止痛，调和诸药的作用[6-7]。现代研究表明，甘草的主要活性成分为黄酮类和皂苷类，甘草苷具有保肝及抗抑郁样作用，甘草酸具有抗炎、保肝、抗病毒及类固醇样作用，且在治疗肾病、心脏疾病及抗癌等方面有着广泛的应用[8]。
随着科技的发展与进步，配方颗粒、精制饮片、超微饮片、破壁饮片等多种中药饮片用药形式不断出现，具有积极的临床意义，但也存在标准不明确、剂量不统一、临床合理性有待进一步论证等各种问题[9]。为加强对中药配方颗粒的管理，国家食品药品监督管理总局起草了《中药配方颗粒管理办法》，要求应体现配方颗粒多成分和整体性质量控制，2016年8月5日，国家药典委员会进一步公布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》，提出标准汤剂概念，明确要求中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比，以保证与标准汤剂质量一致性。
中药饮片标准汤剂可作为一种化学基准，同时还可以作为效应基准的阳性对照药，用于评价不同饮片的用药形式，用于标化临床用药，其制备遵循传统汤剂的煎煮原则，整个流程具有标准化和规范化的特点，能够保证工艺的统一，进一步保障其质量的稳定和统一，提高临床用药的准确性和剂量的一致性[9]。中药饮片标准汤剂失去了原有饮片的形态学特征，单纯的指标成分的定性和定量分析难以反映其质量的优劣，因而中药饮片标准汤剂质量控制要重视以指纹图谱为主的整体质量控制[9]。本实验选用不同产地的15批甘草制备甘草饮片标准汤剂，考察了有效成分含量，转移率和出膏率范围，并主要建立其HPLC指纹图谱，为甘草饮片标准汤剂的应用和其他中药饮片标准汤剂的研究提供参考数据，同时提高甘草配方颗粒的质量控制水平。, 百拇医药(林伟雄 乐智勇 车海燕 刘荫贞 刘冲 王晖)