习用药材是指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯(其他地区没有使用习惯)的药材品种^[3]，包括地区性民间习用药材与少数民族习用药材。我国民间习用药材需关注药材资源、基原、药用部位、炮制方法和本草考证等，从而保证研发的可行性和环境的可持续性。

    3.2 人用经验是支持中药复方新药有效性和安全性的重要依据 有效性和安全性依据是申请临床试验的立题关键，也是人用经验的核心要素。需要注意的是，人用经验不等同于临床经验，涵盖了更为丰富、复杂的信息内容。临床经验是医生在为病人诊断和治疗疾病的实践过程中所得到的知识或技能。从医疗活动的主体上讲，人用经验的主体经验“人”是从事医疗活动的人员，包括临床医生、民间医者等，他们或熟悉民族医药知识技能，或得之家传师授， 或得之自身经验，具有包括中医、民族医药以及地区性民间习用医药等特色。人用经验涵盖了中医、现代医学、习用药材和临床应用情况等内容。

    传统中医理论应围绕拟定主治病证重点阐述：①病因病机；②辨病、辨证理论；③理法方药的一致性；④作用特点；⑤临床治疗特色；⑥与同类品种在有效性、安全性以及卫生经济学等方面有何优势等。另外，还应合理论述：①中医病症与西医疾病的关系；②现代医学对拟治疗疾病的病因学、诊断学的认识；③目前的治疗现状及不足等。

    临床应用方面，提供的有效性和安全性数据应具有一定的科学性和可靠性。

    研究资料可以是来源于申报品种被列入临床指南和医学典籍的情况，也可以是来源于临床观察性论文、小样本的随机对照试验(RCT)研究、病案报道和经验总结等。内容上能够详细说明临床实际应用的方法、剂量、疗程、使用人群、疗效、依从性、安全性情况 ......