发展中药注射剂是治病救人的需要(3)
上列原因中,①~⑤项完全可控,可以大幅度提高中药注射剂的安全性。而第⑥项原因,则需进行大量研究工作,既要保留有效成分,又要清除有害成分,确保中药注射剂的安全性、有效性及质量标准,确保广大群众特别是患者的用药安全。3建议
31应加强中药注射剂的系统研究工作
包括生药学、化学、制剂学、药效学、毒理学及临床(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ)试验的研究工作。特别是中药安全性研究,要有目的、有针对性、有组织、有计划的进行研究。切忌华而不实、哗众取宠、纸上谈兵、坐而论道、虚多实少,为争项目、抢经费、出文章、评成果而进行不解决问题的“研究”。
已有研究表明,高浓度的吐温80是导致中药注射剂不良反应的重要有害物质之一。中药注射剂中加用吐温80助溶,浓度应严格控制在025%~03%,最高限度应低于05%,既可达到助溶目的,又可保证用药安全,防止严重不良反应发生。另一方面,今后也应努力寻找助溶效果好且安全的新助溶剂。除吐温80外,还有一些内源性物质或外源性物质,例如原料药及其他辅料的外源性污染(细菌、霉菌、毒素、农药残留、重金属等),都可能成为有毒有害或致敏物质 ......
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