论中药质量源于设计(6)
4总结和展望
本文提出的中药QbD的“四全”模式，与ICH QbD理念一脉相乘，但更具中药特色。全局设计旨在系统整合多学科研究方法，深入认识人体生命复杂系统与中药复杂系统的交互作用，为中药设计和质量控制指明方向；全息分析是从多个维度提高对中药复杂体系不确定性的认识，在此基础上提出符合中药特点的产品和工艺质量评价模式；全面控制综合应用检验质量控制、统计质量控制、预测质量控制和智能质量控制方法，为中药产品质量一致性提供保障；全程优化将建模、控制和优化方法集成，将预测、反馈、前馈结合，基于数据和知识，致力于提高产品质量和工艺系统可靠性，以及生命周期内的质量改进。
在中药研发和生产的复杂生态系统内，任何单向技术的价值都依赖于是否存在可以与之连接或集成在一起的其他技术。系统的相互依赖型意味着一旦建立起技术与技术的相互联系 ......
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本文提出的中药QbD的“四全”模式，与ICH QbD理念一脉相乘，但更具中药特色。全局设计旨在系统整合多学科研究方法，深入认识人体生命复杂系统与中药复杂系统的交互作用，为中药设计和质量控制指明方向；全息分析是从多个维度提高对中药复杂体系不确定性的认识，在此基础上提出符合中药特点的产品和工艺质量评价模式；全面控制综合应用检验质量控制、统计质量控制、预测质量控制和智能质量控制方法，为中药产品质量一致性提供保障；全程优化将建模、控制和优化方法集成，将预测、反馈、前馈结合，基于数据和知识，致力于提高产品质量和工艺系统可靠性，以及生命周期内的质量改进。
在中药研发和生产的复杂生态系统内，任何单向技术的价值都依赖于是否存在可以与之连接或集成在一起的其他技术。系统的相互依赖型意味着一旦建立起技术与技术的相互联系 ......
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