2中药制剂生产过程中的质量风险来源

    中药制剂生产过程是从原料药到成品的加工制造环节，中药制剂(冲剂、片剂、丸剂、口服液等)的生产都需要经过一系列操作单元，如前处理(提取、浓缩、干燥)、制剂成型、包装贮藏等组成，不同阶段产品，经一次或多次物理、化学和生物学信息传递或整合后，构成产品的质量内涵，并最终影响产品效能的发挥。受制于中药制剂原料的不确定性，工艺操作环节复杂性，中药制剂的生产过程存在不同层次质量风险来源，根据风险类型可以归纳为4个主要方面：原料、工艺、设施、管理风险等。

    21原料来源及辅料选择的风险

    我国有丰富的中药材资源，可作药用的植物种数有11 020种[4]。种类繁多的药用品种导致同名异物、同物异名现象普遍，影响制剂原料的来源稳定。我国幅员辽阔，中药材分布地域广阔，同一药用植物产地多样，加之多地气候、土壤、采收期不固定性，导致制剂原料质量差异较大。常规的中药药材鉴定包括：中药的真实性鉴定、安全性检查及质量优劣鉴定，经典的鉴定方法有来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定。然而物种本身进化变异往往是渐变和连续的，药材市场始终处于动态变化中，基原变化和不同的药材类型(自然选择、人工培育等)不断出现，传统中药鉴定大多停留于定性描述和经验判断，其结论也具有一定的模糊性和较强的主观性，导致原料差异成为中药制剂质量波动最为重要的因素之一。

    现行版《中国药典》采用单味药材分类 ......