2222纯化工艺为了改变传统制剂“黑、大、粗”现状，现代制剂往往使用大孔树脂、水提醇沉等纯化方法，最大限度保留有效成分，降低浸膏得率，减少服药剂量。制剂过程中，方法的选择、参数的设定和操作均会对制剂质量产生影响。根据中药的理化性质，选择合适的方法尤其重要。如水提醇沉，不同浓度的乙醇，可以除去不同类型的杂质，并且加醇的方式对制剂质量同样重要。慢加快搅可以防止局部浓度过高，迅速产生大量沉淀而吸附有效成分造成损失。

    2223浓缩干燥工艺现行中药制剂产业化生产过程，大多采用减压浓缩、喷雾干燥等设备和方法，以避免长时间高温处理过程对热敏性成分的破坏，提高生产效率。但是不同工艺参数及操作控制水平对制剂提取物中指标性成分的含量影响甚大，必然会引起产品质量及疗效的改变。应根据不同的制剂要求、物料性状等，选择合适的干燥方式。干燥时间过长，温度过高，压力不当，都容易引起质量风险。张薇比较了4种干燥方法，微波干燥丹参药材效率高，有效成分损失少[17]。

    23硬件设施风险

    药品生产条件是影响药物质量的外在条件，硬件设施是制药公司生产最基本条件，是实施GMP的三要素之一。包括生产环境(厂房和车间)，机械设备，环境卫生等。

    231厂房和車间

    2010年版GMP中明确规定：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求 ......